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줄기세포 치료제 및 미국 FDA 임상 진행 동향

줄기세포는 여러 종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 미분화 세포이다. 줄기세포란 신체 내 모든 세포나 조직을 만들어 내는 만능세포로 근육, 뼈, 내장, 피부 등 각 신체 기관 조직으로 전환될 수 있는 분화능력을 가진 세포이다. 우리 몸은 아주 작은 줄기세포와 대부분의 보통세포로 이루어진다.

배아줄기세포가 분열하여 여러 성체줄기세포가 되며 성체줄기세포는 보통세포를 만든다. 보통세포는 여러번 분열한 후 사멸한다. 그래서 성체줄기세포는 보통세포를 계속 만들어 주어야 한다. 하지만 성체줄기세포도 늙게 되면 보통세포를 잘 만들지 못할 수 있다.

줄기세포 구분
- 배아줄기세포 : 수정된 초기 배아세포에서 분리되어 신체의 모든 세포 유형으로 분화 가능
- 성체줄기세포 : 제대혈, 골수, 지방 등에서 추출되며 뼈, 간, 혈액 등 장기 세포로 분화되기 직전의 원시세포
- 유도만능줄기세포* : 분화가 끝난 체세포에 특정세포 유전자를 주입하여 세포 분화 이전의 세포 단계로 되돌린 세포
* 유도만능줄기세포는 역분화줄기세포, IPS세포 등으로도 불리운다.

시장조사기관에 따르면 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 2016년 506억 달러에서 2025년 3,944억 달러로 연평균 25.6%씩 증가할 것으로 예상되며, 2025년 전체 치료제 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포(iPSC)가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망된다.

미국 FDA 임상 진행 중인 줄기세포 치료제
- 메디포스트 : 카티스템, 뉴로스템, 뉴모스템
- 안트로젠 : ALLO-ASC-DFU (당뇨병성 족부궤양 치료제)
- 차바이오텍 : PLX-PAD (간헐성 파행증 치료제)
- 파미셀 : 셀그램-LC

미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 줄기세포 치료제
- 안트로젠 : ALLO-ASC-SHEET (이영양성 수포성표피박리증)
- 코아스템 : 뉴로나타-알 (루게릭병)

메디포스트(1)
- 제품 : 카티스템
- 적응증 : 골관절염 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 1/2a상* 완료
* 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 단계

메디포스트(2)
- 제품 : 뉴로스템
- 적응증 : 줄기세포 기반 치매 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 1/2상 진행

메디포스트(3)
- 제품 : 뉴모스템
- 적응증 : 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 1/2상 진행

안트로젠
- 제품 : ALLO-ASC-DFU
- 적응증 : 당뇨병성 족부궤양 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 2상 추진

안트로젠 :
- 포인트 : 시트형 줄기세포치료제
- 제품 : ALLO-ASC-SHEET
- 적응증 : 이영양성 수포성표피박리증
- 임상 : 미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년 10월 지정)

파미셀
- 제품 : 셀그램-LC
- 적응증 : 간경변 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 1상 승인
* 국내 식약처는 1월 29일 중앙약사심의위원회를 열고, 파미셀의 셀그램-LC의 조건부 허가 심의 진행
* 셀그램-LC가 시판 허가를 받으면 세계 첫 알코올성 간경변 줄기세포 치료제임
* 셀그램-LC는 다양한 세포로 분화하는 줄기세포 특성을 이용, 손상된 간 조직을 재생하는 기전

코아스템 :
- 포인트 : 줄기세포 기반의 신경계 희귀난치병 치료제
- 제품 : 뉴로나타-알 (국내에서 2014년 12월 임상 2상후 조건부 시판허가)
- 적응증 : 루게릭병
- 임상 : 미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년 8월 지정)

차바이오텍
- 제품 : PLX-PAD
- 적응증 : 간헐성 파행증 치료제
- 임상 : 미국 FDA 임상 2상 진행 

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